Las explicaciones del dr. Alexis Kalergis sobre el 50 por ciento de eficacia que arrojó la vacuna de Sinovac: “Está en línea con los planteamientos de la OMS”

Durante esta semana, un manto de incertidumbre cubrió los estudios que se están realizando de la vacuna china contra el Covid-19 desarrollada por el laboratorio Sinovac Biotech, luego de que medios brasileños filtraran parte del informe de la fórmula en ese país, que arrojaba un 50.38% de eficacia.

La información compromete el cargamento más grande de vacunas que ha negociado el Gobierno hasta ahora. De hecho, la compañía asiática firmó un acuerdo para importar a Chile un total de 20 millones de dosis por un período de tres meses, las que deberían empezar a llegar a fines de enero.

The Clinic conversó sobre este tema con el dr. Alexis Kalergis, académico de la U. Católica y director del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII), quien está al mando del equipo encargado de los ensayos clínicos de Coronavac en Chile.

– ¿Cómo se explican estos resultados de efectividad de la vacuna de Sinovac?

El dr. Kalergis explica que el 50,38% de eficacia de la vacuna “se refiere a la reducción de la incidencia de casos totales de Covid-19, que incluye un grupo de personas que presentaron enfermedad muy leve y que no necesitaron atención médica”.

A su juicio, “este nivel de protección está en línea con los planteamientos de la OMS para la aprobación de vacunas contra Covid-19, que lo considera como un aporte significativo para la reducción y control de la pandemia por SARS-CoV-2″.

Por otro lado, Kalergis subraya que, al analizar la eficacia de la vacuna para casos leves y severos, es decir, que requieren atención médica u hospitalización respectivamente, la fórmula “redujo en un 78% la incidencia de casos leves y en 100% la incidencia de casos moderados o graves de Covid-19“, respecto de quienes recibieron el placebo.

“Esto último es muy positivo, pues la vacuna prevendría que las personas que se infectan con SARS-CoV-2 desarrollen una enfermedad que requiera hospitalización y/o cuidado intensivo, lo que sin duda es fundamental para reducir la carga en los servicios de atención, morbilidad y letalidad producida por este virus”, enfatiza.

De todas maneras, Kalergis puntualiza que “es importante que el Instituto Butantan publique pronto sus resultados para poder evaluarlos de manera científica. Estos son estudios científico-clínicos y deben comunicarse por los medios convencionales de la ciencia. Es decir, publicaciones revisadas por pares”.

– ¿Los resultados en Brasil son similares a los realizados en Chile?

Kalergis explica que los ensayos clínicos llevados a cabo tanto en Chile como en Brasil son “estudios distintos, por lo que no son necesariamente comparables”.

En el caso chileno, el estudio clínico Fase III se inició recientemente y está dirigido al personal de salud. “Ya van cerca de 450 voluntarios enrolados como parte de la primera etapa del estudio. Estamos prontos a iniciar la segunda etapa, dirigida a población general, la cual ya cuenta con una lista de espera de voluntarios registrados para ser evaluados para un posible enrolamiento, de cumplir con los criterios”, detalla.

Aún así, Kalergis añade que “como parte de este estudio, hemos ido obteniendo datos nacionales relativos a la calidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en nuestra población, los cuales serán compartidos con el ISP”.

“Esta información científico-clínica se irá sumando a los datos obtenidos de los otros estudios clínicos Fase III de la vacuna Sinovac para eventualmente hacer un análisis consolidado global de seguridad, inmunogenicidad y eficacia”, agrega.

– ¿Los resultados obtenidos en Brasil pueden entorpecer la evaluación que realice su ente regulador de la vacuna?

Kalergis es claro en señalar que “cada agencia regulatoria toma la decisión de manera independiente y analizando todos los resultados disponibles de los estudios realizados o en ejecución. En base a los resultados de calidad, seguridad, inmunogenicidad y eficacia que han comunicado en el estudio de Brasil, así como otros estudios, las agencias regulatorias deben definir si se otorga o no la aprobación para uso de emergencia”.

Sin embargo, asegura que “en el caso de la vacuna de Sinovac, todos los análisis interinos de eficacia que se han reportado han estado por arriba de lo que solicita la OMS y la FDA (el ente regulador de EE.UU.)”.

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– ¿Y en el caso chileno? ¿La vacuna cumple con los parámetros mínimos que establece el ISP?

El rector de la U. Católica, Ignacio Sánchez, recientemente explicó que, para que la vacuna sea administrable en Chile, primero “debe ser aprobada por el regulador de origen. Eso ya sucedió. Luego, debe tener visto bueno de otra fiscalizadora de nivel de la FDA (el ente regulador de EE.UU.) y eso debiera ocurrir los próximos días en Brasil”.

Sin embargo, el dr. Kalergis aclara que el ISP es una agencia regulatoria nivel 4, al igual que la FDA. Por lo que los resultados que arrojen agencias regulatorias como la NPMA en China o Anvisa en Brasil son “antecedentes, pero no garantías” para considerar su posible aprobación de emergencia en Chile.

“Esta semana se aprobó el uso de emergencia de esta vacuna por la agencia regulatoria de Indonesia, lo cual es un antecedente importante para su consideración en Chile. Estos serán antecedentes que contribuirán a la decisión por parte del ISP”, detalla.

Además, Kalergis agrega que los estudios que se están desarrollando en Chile pueden ser otro antecedentes importante para la decisión que tome el ISP. “Por esta razón, hemos hecho llegar los informes preliminares de calidad, seguridad e inmunogenicidad con los resultados que hemos obtenido a la fecha en el estudio en el país”, agrega.

El especialista subraya que este estudio es importante porque permite “conocer de primera fuente cómo funciona la vacuna en nuestra población, así como tener acceso directo a los resultados y los datos que respaldan los informes respectivos”.

“De todas las vacunas Covid-19 en desarrollo que están siendo consideradas para uso en Chile, Sinovac ha sido la única que fue inspeccionada en terreno por el ISP, lo que ocurrió en diciembre del 2020 con informe muy favorable en términos de calidad y cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura”, concluyó.

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– ¿Se puede complicar la llegada de esta vacuna a Chile por estos resultados?

El Gobierno ha estimado la llegada del primer cargamento de Coronavac entre el 23 y 24 de enero. Sin embargo, Kalergis aclara que el arribo de la vacuna a Chile “es una decisión que depende de las autoridades sanitaria (Minsal) y regulatoria (ISP) de nuestro país”.

“El proceso de importación es conducido y monitoreado por estas instituciones, las que deben velar por le fiel cumplimiento de las normativas nacionales y la seguridad en beneficio de la salud de la ciudadanía”, cierra.