Lo que debes saber sobre los ensayos clínicos en Chile de la vacuna contra el coronavirus

El ministro de Ciencia, Andrés Couve, anunció esta mañana una nueva arista de la estrategia del Gobierno para frenar el coronavirus: establecer canales de colaboración con laboratorios extranjeros para la realización de ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus en Chile.

“Como Ministerio estamos trabajando para que cuando llegue el momento, podamos tener el acceso oportuno y equitativo en Chile de una vacuna segura y efectiva para el Covid-19″, sostuvo.

Si bien, el secretario de Estado explicó que el desarrollo de una vacuna tarda “entre 12 y 18 meses”, desde el Ministerio de Ciencia confirmaron a The Clinic que estos ensayos clínicos no deberán esperar tanto y que se comenzarán a realizar durante este año.

CHILE Y LOS ENSAYOS DE VACUNAS

La dra. Katia Abarca, infectóloga de la U. Católica e integrante de la Sociedad Chilena de Infectología (Sochinf), explica que “es frecuente que estudios multicéntricos se hagan en distintos países, y es deseable”.

Esto porque “pueden haber diferencias genéticas en la respuesta a la vacuna. También hay situaciones epidemiológicas. Por ejemplo, en China ya tienen muy poca circulación del coronavirus y va a ser muy importante testearla en países que sí tienen circulación”.

En Chile es “habitual” este tipo de ensayos clínicos, tanto con medicamentos como con vacunas. Según la dra. Abarca, “somos un país interesante para poder hacerlo, porque hay buena cultura de vacunación. La población en Chile entiende y le interesa participar en los estudios. Nunca hemos tenido grandes dificultades”.

“Hay que ser súper rigurosos, seguir un protocolo muy establecido. Obviamente, todo participante entra con una explicación detalladísima de todo lo que significa participar en el estudio y firma un consentimiento informado. A algunas personas puede que les vaya a tocar un placebo, normalmente se contratan seguros por la eventualidad de que la vacuna genere algún daño, aunque nunca nos ha pasado”, precisa.

En este país, “hay distintas regiones que han participado en estudios clínicos, pero mucho menos que Santiago. Obviamente, siempre la capital concentra más las universidades y su capacidad. Pero se ve caso a caso, según el número con el que se trabaja”.

¿CÓMO SE DESARROLLA UNA VACUNA?

Para desarrollar una vacuna se deben superar dos etapas de experimentación: preclínica y clínica. Mientras la primera busca verificar la respuesta inmune en animales, la segunda lo hace en seres humanos.

A su vez, la etapa clínica se divide en tres fases:

FASE I: Se aplica la vacuna a un pequeño número de personas (generalmente adultos, sanos y voluntarios) para evaluar la respuesta del sistema inmune, la dosis y la seguridad.

FASE II: Se suministra la vacuna a decenas o cientos de personas, donde se vuelve a evaluar la respuesta del sistema inmune y la seguridad, pero divididas en grupos (ancianos y niños, por ejemplo) para ver diferencias entre ellos.

FASE III: Se administra la vacuna a miles de personas, divididos entre quienes reciben la vacuna real y quienes reciben un placebo. Permite principalmente medir la eficacia.

La dra. Abarca señala que “lo más probable” es que, si estos ensayos clínicos deciden realizarse en Chile, “lleguen habiendo terminado la Fase II, ya que normalmente esa fase se hace en los países donde se desarrolla la vacuna”.

La infectóloga detalla que un ensayo clínico de estas características regularmente dura seis meses, pero aclara que en estos días “es tanta la urgencia a nivel mundial que los tiempos van a ser muchísimo más cortos que lo que normalmente se exige”.

EL PAPEL CLAVE DE LOS LABORATORIOS CHINOS

La carrera por la vacuna contra el Covid-19 está desatada e incluso tiene ribetes geopolíticos. Por ejemplo, el gobierno de Donald Trump entregó millonarios recursos al programa Operation Warp Speed, que seleccionó cinco proyectos de vacunas para financiarlos con fondos federales de EE.UU.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el mundo actualmente existen 10 estudios avanzados en fase clínica, es decir, que se están experimentando con seres humanos. El ministro Couve reveló que ellos ya cuentan con “contactos con algunos desarrollos en China”.

La dra. Abarca reconoce que “yo no tengo ninguna experiencia con vacunas de China. No es tan común que lleguen. Pero siendo el primer país que tuvo este brote y con los avances tecnológicos que tienen, no es raro que estén en un desarrollo avanzado de las vacunas”.

Actualmente hay tres laboratorios chinos que tienen sus vacunas en Fase II. El más conocido es CanSino Biologics, empresa que trabaja en colaboración con la Academia de Ciencias Médicas Militares de ese país. El proyecto se trata de una vacuna basada en un adenovirus (Ad5) y que en mayo publicó promisorios resultados en la revista científica The Lancet, siendo los primeros en hacerlo.

La estatal Sinopharm y la privada Sinovac Biotech también se encuentran en Fase II, y están evaluando sistemas de producción masiva para alcanzar entre 100 y 200 millones de dosis al año, según adelantó The New York Times.

En China también destaca el esfuerzo del Instituto de Biología de la Academia China de Ciencias Médicas (actualmente en Fase I) y las alianzas transnacionales que han forjado Clover Biopharmaceuticals y Fosun Pharma con compañías alemanas, estadounidenses y británicas.

El Ministerio de Ciencia fue consultado por The Clinic sobre los laboratorios con los que tendrían contacto, sin embargo, sólo señalaron que es información que no se puede adelantar “por temas estratégicos” y que esperan hacer nuevos anuncios al respecto durante la próxima semana.