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Coronavac

¿Por qué es probable que se demore la llegada de la vacuna de Sinovac?: Todo lo que se sabe sobre la aprobación de la fórmula china

Si se cumple el plazo fijado por el Gobierno, Chile podría convertirse en el segundo país que aprueba de emergencia el uso de Coronavac, después de China. Esto sería un verdadero hito para la comunidad médica nacional, ya que se autorizaría una fórmula que aún no ha recibido el visto bueno de otros organismos internacionales, como la FDA o EMA. Sin embargo, si se sigue el curso regular de las cosas, es más probable que se tenga que correr la fecha, ya que el país depende totalmente de lo que diga el ente regulador brasileño, Anvisa, que tendrá un plazo de 10 días para revisar todos los antecedentes a contar desde hoy, y bajo la presión del presidente Bolsonaro, quien se ha mostrado abiertamente crítico a la vacuna.

El ministro de Salud, Enrique Paris, se mostró optimista durante esta jornada por los alentadores resultados en Brasil de Coronavac, la vacuna china contra el Covid-19 desarrollada por el laboratorio Sinovac Biotech y el Instituto Butantan.

Y no es para menos. La compañía asiática tiene comprometido un cargamento de 20 millones de dosis para Chile por un período de tres años, siendo el más grande acuerdo que ha alcanzado el Gobierno en materia de suministro de vacunas contra el coronavirus.

A fines del año pasado, la Cenabast ingresó la solicitud para usar de emergencia la fórmula china; y el Gobierno ya ha anunciado que espera la llegada de las primeras dosis entre el 23 y 24 de enero, una vez que sea aprobado por el Instituto de Salud Pública (ISP).

De ser así, Chile podría convertirse en el segundo país donde se aprueba la vacuna, después de China. Esto sería todo un hito, sin embargo, lo más probable es que la fecha se vaya corriendo puesto que se deben esperar los resultados definitivos en Brasil, situación que se ha puesto cuesta arriba en los últimos días.

EL PROCESO PENDIENTE EN BRASIL

De acuerdo a los antecedentes publicados por Folha de S. Paulo, Coronavac mostró un 78% de eficacia en los ensayos clínicos de Fase III implementados en Brasil. Además, ninguno de los voluntarios vacunados desarrolló casos graves o moderados de la enfermedad.

Con estos resultados en mano, el estado de Sao Paulo solicitó su uso de emergencia ante la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), el ente regulador de Brasil, que tendrá un plazo de 10 días para revisar todos los antecedentes.

Si todo se cumple al pie de la letra, el proceso de inmunización podría comenzar el próximo lunes 25 de enero. Sin embargo, lo que parece ser un mero trámite sanitario, ha estado cruzado por conflictos políticos, principalmente porque el presidente de ese país, Jair Bolsonaro, se ha mostrado públicamente reticente a las vacunas contra el coronavirus.

Durante el anuncio, el gobernador de Sao Paulo, João Doria, deslizó que espera que Anvisa “mantenga su independencia, su autonomía por la ciencia y por la vida, y que en ningún momento piense en atender a cualquier tipo de presión de orden ideológico o de otro tipo para perjudicar la velocidad imperativa de ofrecer esta vacuna”.

Cabe destacar que el Instituto Butantan coordinó los ensayos clínicos de Coronavac en Brasil, donde se trabajó con unos 12.400 voluntarios. De aprobarse su uso de emergencia, será la primera fórmula en inocularse a la población de ese país.

¿POR QUÉ IMPORTA EN CHILE LO QUE PASE EN BRASIL?

Al igual que otras fórmulas, el desarrollo de Coronavac ha sido meteórico. Los primeros ensayos clínicos de esta fórmula basada en el virus inactivado se realizaron en primates y tuvieron resultados alentadores. Las pruebas en humanos comenzaron en abril y ya en julio se iniciaba la Fase III en varios países del mundo, como Brasil, Indonesia, Turquía e incluso Chile.

Según el rastreador de vacunas del New York Times, la fórmula de Sinovac fue aprobada ese mismo mes en China para su uso de emergencia y comenzó a ser inoculada en la ciudad de Jiaxing a grupos prioritarios como los trabajadores médicos, inspectores portuarios y funcionarios públicos.

Sin embargo, hasta ahora ninguna otra entidad internacional le ha dado el visto bueno e incluso se comenzaron a deslizar dudas respecto a sus resultados en el mes de diciembre, según señala el matutino estadounidense.

Pese a estos cuestionamientos, Ignacio Sánchez, rector de la U. Católica -entidad que estuvo a cargo de los ensayos de Coronavac en Chile- explicó al Diario Financiero que esta vacuna no necesariamente requería la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) o de la Agencia de Medicamentos de la Unión Europea (EMA), precisamente porque no se iba a aplicar en esos países. Sin embargo, sí la de Brasil.

“Para que sea administrable en Chile, primero debe ser aprobada por el regulador de origen (la Administración de Productos Médicos de China, NPMA). Eso ya sucedió. Luego, debe tener visto bueno de otra fiscalizadora de nivel de la FDA. Y eso debiera ocurrir los próximos días en Brasil”, detalló.

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