Coronavirus
29 de Junio de 2021Vacuna Sinovac en menores de 3 a 17 años: Tres datos claves que reveló estudio publicado en The Lancet
Foto: Agencia UNO
La primera investigación de la vacuna Sinovac aplicada en niños y adolescentes reveló que la fórmula es bien tolerada y segura. Además, se observó una generación de anticuerpos superior al 96%, sin diferencias significativas entre los distintos grupos etarios.
La revista científica The Lancet publicó los resultados del ensayo clínico de la vacuna Coronavac, elaborada por el laboratorio chino Sinovac, que fue realizado en niños y adolescentes entre 3 y 17 años de la localidad de Zanhuang, China.
La prueba, que combinó las Fases I y II, fue ejecutada por el Centro de Control y Prevención de Enfermedades de la provincia de Hebei. En ella participaron unos 550 menores de edad sanos, a quienes se le inocularon dos fórmulas distintas: La vacuna de virus inactivado propiamente tal y un alumbre hecho en base a hidróxido de aluminio.
La primera fase del ensayo se llevó a cabo de manera aleatoria en 72 niños y adolescentes entre el 31 de octubre y el 2 de diciembre de 2020. La segunda fase se aplicó a 480 participantes del mismo tramo, entre el 12 y el 30 de diciembre de ese año.
NEW—A phase 1/2 clinical trial of #CoronaVac in 550 children and adolescents aged 3-17 years in China suggests two doses of the vaccine are safe and generate a strong antibody response. Read in @TheLancetInfDis: https://t.co/eXSagRu1Cs pic.twitter.com/fOKNLUjNwc
— The Lancet (@TheLancet) June 28, 2021
Generación de anticuerpos
En la primera fase del estudio, donde sólo 53 de los 72 participantes recibieron las dos dosis de la vacuna, se observó la generación de anticuerpos neutralizantes en un 100% de ellos.
En la fase dos, la seroconversión se pudo observar en 180 de 186 jóvenes de un primer grupo (96%) y en 180 de 180 pacientes del segundo grupo (100%). La diferencia entre ellos es que el primero fue inoculado con una fórmula de 1.5 µg, mientras que el segundo con una solución de 30 µg.
A partir de los resultados, los investigadores sugirieron que esta última generó una respuesta inmune más alta, por lo tanto recomendaron incorporarla a los calendarios de vacunación.
Hubo un tercer grupo que sólo recibió alumbre, sin embargo, en esos pacientes no se registró la generación de anticuerpos.
Diferencias por edad
El grupo de estudio también realizó un análisis exploratorio de la vacuna Sinovac, dividiendo a los pacientes en tres grupos etarios: 3-5 años, 6-11 años y 12-17 años.
Sin embargo, no encontraron diferencias significativas en la generación de anticuerpos, lo que sugiere una respuesta inmune similar en todas las edades.
Pese a esto, los investigadores admiten que hay ciertas “limitaciones” en estos datos, puesto que, a su vez, no pudieron evaluar la generación de las llamadas células T, que desempeñan un papel clave en el combate a las infecciones por SARS-CoV-2.
Vacuna segura
Para elaborar el perfil de seguridad de la vacuna Sinovac se combinaron ambas fases, manteniendo los mismos tres grupos. En el primero, 56 de los 219 participantes (26%) presentaron reacciones adversas en los 28 días después de la inyección. En el segundo grupo, fueron 63 de los 217 menores (29%). Y en el tercer grupo, que sólo recibió alumbre, fueron 27 de 114 niños y adolescentes (24%).
La mayoría de las reacciones adversas fueron leves y moderadas. El dolor en el lugar de la inyección fue el evento reportado con mayor frecuencia (73 de los 550 participantes).
Al 12 de junio de 2021, solo se informó un evento adverso grave de neumonía. Sin embargo, ocurrió en el grupo que sólo recibió el alumbre, por lo que se consideró que no estuvo relacionado con la vacunación.
El vicepresidente de Sinovac, Qiang Gao, destacó que “nuestros hallazgos de que CoronaVac fue bien tolerada e indujo fuertes respuestas inmunológicas es muy alentador, y sugiere que nuevos estudios en otras regiones, que impliquen poblaciones multiétnicas más amplias, podrían proporcionar información valiosa para informar de estrategias de inmunización a niños y adolescentes”.
